Galenici dimagranti, nuovi divieti. Federfarma scrive a Ministero e Aifa

04/01/2017 03:34:36
Si arricchisce di un’altra quarantina di principi attivi l’elenco delle sostanze che non possono essere utilizzate nell’allestimento di galenici a scopo dimagrante. Ad allungarlo il decreto del ministero della Salute datato 22 dicembre 2016, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 2 gennaio e in vigore già dallo stesso giorno: ai medici e ai farmacisti, recita in sintesi il testo, è vietato prescrivere ed eseguire preparazioni magistrali a fini anoressizzanti contenenti sertralina, buspirone, acido ursodesossicolico, pancreatina (F.u. IX edizione), 5-idrossitriptofano, tè verde e.s. caffeina, citrus aurantium e.s. sinefrina, fucus e.s. iodio totale, tarassaco e.s. inulina, aloe e.s. titolato, boldo e.s. boldina, pilosella e.s. vitex, teobromina, guaranà e.s. caffeina, rabarbaro e.s. reina, finocchio e.s., cascara e.s. cascarosidi, 1-(beta-idrossipropil) teobromina, acido deidrocolico, bromelina, caffeina, cromo, d-fenilalanina, deanolo-p-acetamido benzoato, fenilefrina, fucus vesciculosus estratto secco, L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina, senna, spironolattone, teobromina, L-tiroxina, triiodotironina, zonisamide, naltrexone, oxedrina, fluvoxamina, idrossizina, inositolo, L-carnosina, slendesta. Ma c’è di più: al comma 2 dell’articolo 1, il decreto sembra vietare tutte le preparazioni nelle quali i principi attivi risultano in associazione tra loro, mentre al comma 3 esclude l’allestimento «per il medesimo paziente di due o più preparazioni magistrali singole, contenenti uno dei principi attivi». E all’articolo 2 un ulteriore giro di vite: «A scopo cautelativo» si legge «è fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti principi attivi finora noti per essere impiegati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante, per i quali non esistono studi e lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale che ne dimostrino lasicurezza in associazione».

All’origine del provvedimento – che ha già spinto Federfarma a scrivere a Ministero e Aifa per aprire un «momento di approfondimento organico e complessivo della tematica» – ci sono i due pareri rilasciati nell’agosto scorso dall’Agenzia del farmaco e dall’Istituto superiore di sanità, sulla base di una richiesta trasmessa il mese prima dal ministero della Salute in seguito a una segnalazione proveniente dal Comando dei Nas. «Per i principi attivi menzionati» scrive l’Aifa «non esistono studi clinici che ne dimostrino l'efficacia nella terapia del sovrappeso, né studi che dimostrino la sicurezza in associazione tra loro». Il rischio di interazioni farmacologiche, prosegue il parere, «è noto ed è facilmente riscontrabile nei singoli riassunti delle caratteristiche del prodotto», mentre in caso di preparazioni magistrali le probabilità di reazioni avverse «possono aumentare in relazione al numero di sostanze associate». «L'assenza di indicazioni approvate» si legge invece nel parere dell’Istituto superiore di Sanità «indica che il profilo beneficio-rischio di questi farmaci nelle diete dimagranti è sfavorevole o che, quanto meno, gli studi disponibili non supportano un possibile loro uso nel trattamento dell’obesità». In altri termini, «l'assenza di evidenze scientifiche di efficacia implica un uso inappropriato e quindi una potenziale pericolosità». Non solo: la prescrizione per finalità dimagranti dei farmaci contenuti nella lista è off-label, quindi il medico prima di compilare la ricetta avrebbe dovuto acquisire il consenso informato del paziente.

Quello in vigore dall’altro ieri è solo l’ultimo di una sequenza di decreti con i quali il ministero della Salute è intervenuto sulla materia negli ultimi due anni: nel dicembre 2015 viene esclusa dalle preparazioni magistrali anoressizzanti l’efedrina; nell’agosto precedente tocca a bupropione, clorazepato di potassio, fluoxetina, furosemide, metformina, topiramato e Triac (acido triiodoacetico); il mese prima viene bandita la pseudoefedrina; infine a maggio è la volta di fenilpropanolamina/norefedrina. Messi assieme tutti i decreti, sono poco meno di una sessantina le sostanze colpite da divieto e tra i titolari di farmacia che più coltivano la galenica c’è ormai chi parla di persecuzione. E mette in collegamento gli interventi di questi ultimi due anni con un caso di cronaca risalente al 2013 (il decesso di un giovane che aveva assunto un galenico a base di fendimetrazina), per il quale sono oggi indagati sette funzionari del dicastero.

Anche tra i medici l’ultimo decreto sta facendo discutere, ma non tutti propendono per la tesi dell’accanimento da eccesso ministeriale di cautela. «Questo tipo di farmaci» è il ragionamento di Saffi Ettore Giustini, responsabile dell’area Farmaco della Simg (Società italiana di medicina generale) «dovrebbe essere utilizzato soltanto in casi eccezionali, come il paziente obeso che non può essere operato al cuore perché pesa 120 chili e dunque deve dimagrire velocemente. In questo caso, il profilo svantaggioso del rischio/beneficio diventa accettabile in ragione dell’esigenza clinica. Il messaggio che il Ministero vuole trasmettere con questi provvedimenti, dunque, è che in tutti gli altri casi è bene dimagrire solo con una dieta ben calibrata e la giusta attività fisica». Per Giustini, in altri termini, non si può ragionare sulla materia ignorando i casi di inappropriatezza. «I farmacisti eseguono le preparazioni su ricetta» osserva «quindi all’origine c’è innanzitutto il comportamento di una parte dei miei colleghi. E il retropensiero di tutti quei pazienti che vedono nella pillola per dimagrire una scorciatoia alle loro debolezze. Diciamocelo: si tratta di persone fragili che non riescono a imporsi una dieta o un programma, e per le quali il cibo è un problema. Dovrebbe essere chiaro che in questi casi l’anoressizzante non è la soluzione, è soltanto una sorta di doping». (AS)

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