Report Aifa: da farmacovigilanza 2016 nessun motivo di allarme

28/12/2017 09:08:04
Anche nel 2016 la farmacovigilanza sui vaccini conferma per questo tipo di farmaci un rapporto rischio-beneficio largamente positivo. E’ quanto emerge dall’ultimo Rapporto dell’Aifa sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia, pubblicato nei giorni scorsi dalla stessa agenzia sul proprio portale. «A fronte di tanta disinformazione sui vaccini» afferma in una nota il direttore generale, Mario Melazzini «proseguiamo nell'operazione di trasparenza e mettiamo sul tavolo dati e analisi rigorose». Quest'anno, in particolare, il Rapporto conteggia tutte le sospette reazioni registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza nel corso del 2016, comprese quelle riferite ad anni precedenti. E dalla valutazione di tali dati, riporta l’Aifa, non è emerso finora nessun segnale di allarme sulla sicurezza dei vaccini autorizzati.

Ed ecco i numeri: l’anno scorso sono state registrate 4.766 segnalazioni di sospette reazioni avverse da vaccini, pari a circa l’11% delle segnalazioni totali. I vaccini batterici sono all’origine di 2.977 casi sospetti (l'85,3% non gravi) e nella quasi totalità si tratta di vaccini meningococcici (1.713) e pneumococcici (1.113). Le segnalazioni per vaccini virali sono state 1.602 (l'80,8% non gravi), le segnalazioni riguardanti i vaccini batterici e virali in associazione sono state 1.479 (l'85,8% non gravi).

Complessivamente la maggior parte delle reazioni segnalate sono state definite non gravi (circa l'84%). Tra queste, le più comuni hanno generato febbre, reazioni nel punto di iniezione (come dolore, rossore, tumefazione, eritema), irritabilità, malessere, pianto, cefalea. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi si sono rivelate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.

Dei sette casi con esito fatale descritti nel Rapporto 2016, cinque non hanno mostrato correlazioni con la vaccinazione mentre per gli altri due non sono ancora disponibili gli approfondimenti richiesti. L’aifa, a tal proposito, ricorda che nella definizione di "reazione grave" sono inclusi anche l'ospedalizzazione oppure la comparsa di un evento clinicamente rilevante, a prescindere dalle conseguenze per il paziente, e la mancata efficacia del vaccino.
Il 37% delle segnalazioni sono pervenute dagli specialisti, circa il 28% da altre figure professionali (che non rientrano nelle categorie standard, per esempio medici vaccinatori), il 20% da medici ospedalieri o infermieri. Il tasso di segnalazione del Nord è risultato superiore a quello del Centro e del Sud, tranne che nella Sicilia dove è stato osservato un tasso tra i più elevati in Italia. «In un quadro complessivo in cui si registra un trend crescente di segnalazioni sui farmaci» è la conclusione dell’Aifa «la tendenza relativa alle segnalazioni sui vaccini si mantiene costante, escluso il picco 2014-2015».

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