Fda approva nuovo farmaco antimicotico

12/03/2015 00:18:50
La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato il nuovo farmaco antimicotico isavuconazolo solfato, indicato per pazienti adulti che presentano infezioni rare ma molto gravi caratterizzate da episodi invasivi di aspergillosi e di mucormicosi. L’aspergillosi è un'infezione dell'apparato respiratorio causata dall’inalazione delle spore del fungo Aspergillus, mentre la mucormicosi è una infezione causata dal fungo mucorales. Queste infezioni si diffondono molto più facilmente nei pazienti con basse difese immunitarie.

Isavuconazolo solfato è il sesto farmaco antibatterico o antifungino inserito all’interno di un programma specifico (Qualified Infectious Disease Product – Qipd). Questa designazione è garantita dalla normativa dell’agenzia americana “Generating Antibiotic Incentives Now” (Gain) per incentivare la commercializzazione di farmaci antibatterici e antimicotici per uso umano destinati al trattamento di infezioni gravi o pericolose per la vita

In virtù della sua designazione come Qidp, il farmaco è stato inserito nell'ambito del programma di revisione prioritaria della Fda, che prevede una valutazione accelerata del dossier di autorizzazione di un medicinale in grado di offrire un significativo miglioramento nella sicurezza o efficacia rispetto alle terapie disponibili nel trattamento di gravi patologie. Il farmaco ha ricevuto anche la designazione di farmaco orfano in quanto destinato al trattamento di una malattia rara. Inoltre sempre in virtù della designazione di Qidp, al farmaco viene garantito un periodo di esclusività extra sul mercato di cinque anni, rispetto ai cinque già previsti dalla normativa.

L’efficacia del farmaco è stata dimostrata a seguito di uno studio di sperimentazione clinica che ha coinvolto 516 partecipanti. Agli stessi è stato assegnato in modo casuale il trattamento con isavuconazolo solfato o voriconazolo, un altro farmaco approvato per il trattamento di infezione invasiva da aspergillosi.

L’approvazione di isovuconazolo solfato per trattare l’infezione da mucormicosi si è basata sui risultati emersi dalla sperimentazione clinica a braccio singolo che ha coinvolto 37 partecipanti trattati in modo casuale con il medicinale comparandoli alla naturale progressione della mucormicosi non trattata .

Entrambi gli studi hanno evidenziato che il farmaco è sicuro ed efficace per trattare queste gravi infezioni dell’apparato respiratorio causate da funghi. La sperimentazione ha riportato anche importanti informazioni in merito agli effetti indesiderati associati all’utilizzo del farmaco. Nello specifico, i più comuni sono stati nausea, vomito, diarrea, mal di testa, anormali livelli di sangue nel fegato, basso livello di potassio nel sangue, costipazione, mancanza di respiro, tosse e gonfiore dei tessuti (edema periferico). (Fonte: Aifa - Pillole dal mondo)

Ultime notizie

22/01/2021

Dal 30 gennaio la ricetta bianca diventa elettronica. La circolare Federfarma

Con il decreto del Ministero dell'Economia e delle Finanze del 30 dicembre scorso che entrerà in vigore il prossimo 30 gennaio, anche la ricetta bianca diventa elettronica. In modo simile a quanto già accade per la 'ricetta rossa' relativa a farmaci acquistabili in farmacia e a carico del servizio sanitario, il decreto istituisce...
22/01/2021

Vaccino covid-19, le Agenzie regolatorie rispondono alle domande più frequenti

Per aiutare gli operatori sanitari a rispondere alle domande più frequenti relative al vaccino Covid, la Coalizione internazionale delle agenzie regolatorie dei farmaci (Icmra) e l'Agenzia europea del farmaco (Ema)...
22/01/2021

Ricette Ssn in diminuzione del 7% tra gennaio e agosto 2020, tutti i numeri del report di Aifa

Secondo i dati riportati da Aifa nel Rapporto sulla spesa farmaceutica, nel periodo gennaio-agosto 2020 le ricette Ssn prescritte dai medici sono calate di oltre il 7%, con decrementi ancora più importanti in alcune...
22/01/2021

Traffico illecito di sostanze dopanti, operazione dei Nas in tutta Italia

Un consolidato sistema finalizzato al traffico di sostanze dopanti e anabolizzanti, anche a effetto stupefacente, operativo in tutto il territorio nazionale e con legami commerciali anche all’estero. A stroncarlo...
21/01/2021

Tg Federfarma Channel – Edizione del 22 gennaio

In questo numero:
  • La ricetta bianca diventa digitale. Dal 30 gennaio al via la dematerializzazione;
  • Coronavirus, diminuiscono contagi e decessi grazie a zona rossa di Natale. Gimbe su vaccini: “È caos per forniture”;
  • Vaccino anti-Covid, le risposte delle Agenzie regolatorie ai dubbi più frequenti;
  • Ricette Ssn, diminuzione del 7% tra gennaio e agosto 2020. Il report dell’Aifa


Aggiungi a Twitter Aggiungi a Facebook
Valid XHTML 1.0 Transitional Valid CSS! W3C-WAI A
I cookie ci aiutano ad offrirti un servizio migliore. Utilizzando il nostro sito accetti l'uso dei cookie. Maggiori informazioni