Corte Giustizia europea: sì a rimborsabilità per usi off-label di farmaci

28/11/2018 09:04:42
Sì alla rimborsabilità di farmaci off-label. Questa la sentenza con cui lo scorso 21 novembre la Corte di Giustizia ha messo la parola fine al lungo contenzioso europeo apertosi dopo la decisione dell’Antitrust di multare, nel 2014, Novartis e Roche con una sanzione di oltre 180 milioni di Euro per pratiche concordate contrarie al diritto della concorrenza in merito alla faccenda Avastin-Lucentis legata alla cura della degenerazione maculare retinica. I giudici di Lussemburgo hanno dapprima ammesso, nel gennaio di quest’anno, la legittimità della prescrivibilità off-label e ora ne hanno ammesso anche la rimborsabilità.

Tutto nacque quando il Consiglio di Stato pose alla Corte di Giustizia la questione della legittimità della decisione dell’Aifa, di giugno 2014, di prevedere il rimborso dell’Avastin in modalità off-label, per motivazioni legate esclusivamente al contenimento dei costi. La Corte ha confermato la piena autonomia di ogni Stato membro di decidere su questioni relative alla rimborsabilità dei farmaci sul proprio territorio nazionale. Inoltre, si è ribadita la legittimità dell’attività di riconfezionamento del farmaco in questione da parte delle farmacie, ospedaliere e territoriali, riaffermando così che non si tratta, nel caso specifico, di preparazioni magistrali.

Infine, si conferma che la competenza esclusiva dell’Ema riguarda l’esame delle domande di Aic e, in questo caso, l’attività di riconfezionamento non necessita di ottenimento di una nuova Aic e quindi non può ledere alcuna competenza esclusiva dell’Agenzia europea del farmaco.

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