Ue, bugiardino elettronico ai nastri di partenza. Tutte le implicazioni per le farmacie

18/02/2020 09:06:03
Approvazione delle prime indicazioni ufficiali fornite dalle Istituzioni europee in previsione dell’introduzione di un foglietto illustrativo elettronico. E’ stato questo, un argomento di grande interesse della consueta riunione di febbraio del PGEU, a Bruxelles, dedicata alle tematiche professionali.
Tali indicazioni sono state espresse nel documento congiunto – approvato in gennaio tra EMA, Commissione UE e Direttori delle Agenzie nazionali del farmaco – sui principi fondamentali che dovranno ispirare i futuri bugiardini elettronici.
In primo luogo, occorre precisare che la nuova modalità di fruizione avverrà in costanza di legislazione che, ad oggi, prevede l’obbligo di foglietto illustrativo cartaceo in ogni confezione.  Alle Istituzioni europee sembra però ormai maturo che i pazienti possano fruire delle medesime informazioni regolatorie anche in modalità elettronica (il c.d. ePI).  Necessario, tuttavia, sarà trovare uno standard comune per veicolare in modo comprensibile e uniforme tali informazioni che non potranno, evidentemente, essere un mero copia e incolla di quanto scritto sui bugiardini.  E sarà questo, molto probabilmente, il lavoro più impegnativo che dovranno compiere le Autorità regolatorie nazionali ed europee prima di poter introdurre tale nuova modalità.
Una volta trovato lo standard comune ogni ePI dovrà essere verosimilmente sottoposto ad approvazione da parte dell’Autorità regolatoria competente, ovvero europea o nazionale.
Interessanti, le implicazioni di questa nuova modalità informativa per i futuri progetti delle farmacie. In primo luogo, viene a mente il fatto di avere a disposizione online, e di poterle prontamente condividere con i propri pazienti, tutte le informazioni più recenti relative alla sicurezza del paziente, ai benefici e alle condizioni di utilizzo del farmaco.
In secondo luogo, l’interesse per la farmacia è anche dato dalle implicazioni che si potranno sviluppare in ambito di aderenza alla terapia.  Infatti, la possibilità di utilizzare tali informazioni su una molteplicità di piattaforme digitali potrà essere di grande aiuto al fine di veicolare al paziente quelle informazioni necessarie ad aderire al meglio al trattamento terapeutico prescritto.
Non solo le piattaforme, ma anche i media attraverso i quali veicolare l’ePI potranno essere molteplici: contenuti audio, video o altro materiale interattivo saranno in grado di fornire un ausilio per i programmi di compliance che la farmacia potrà sviluppare a beneficio dei propri pazienti, ad esempio anche per coloro aventi disabilità sensoriali.
La possibilità, infine, di poter utilizzare il foglietto illustrativo elettronico anche all’interno di progetti esistenti, in via di consolidamento o futuri - quali il fascicolo sanitario elettronico, il dossier farmaceutico e il codice a barre bidimensionale ai fini del futuro sistema di anticontraffazione europea - fa ben capire quali possano essere le potenzialità di tale nuovo strumento.
In sintesi, uno strumento che, nel medio periodo, sarà a disposizione delle aziende che lo vorranno utilizzare, in quanto l’ePI sarà un’opzione e non un obbligo, e che potrà diventare un importante argomento di dialogo tra noi e le industrie, al fine di sviluppare fruttifere collaborazioni su futuri progetti relativi alla compliance e all’aderenza alla terapia.  (ML)

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