Covid, Ema: sì a Moderna per bimbi 6-11 anni e a booster con Pfizer per over 12

26/02/2022 13:41:23
L’Agenzia europea del farmaco EMA ha autorizzato il vaccino anti-Covid Moderna nei bimbi dai 6 agli 11 anni e il richiamo di Pfizer per gli adolescenti a partire da 12 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio UE ha raccomandato di concedere per Spikevax, già autorizzato agli over 12, un'estensione dell'indicazione. La dose destinata ai più piccoli - precisa l'EMA - è dimezzata rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.
 
Via libera anche al booster di vaccino Pfizer per gli over 12. A supportare la decisione dell’EMA, relativamente alle fasce d’età, nel caso di Moderna uno studio condotto proprio su bambini dai sei agli undici anni che ha dimostrato come la risposta immunitaria alla dose dimezzata di Spikevax, misurata come livello di anticorpi, sia paragonabile a quella fatta con due intere. Comuni a quelli degli adulti, gli effetti collaterali rilevati. Relativamente alla dose booster, invece, sono stati valutati i dati derivanti dalla sperimentazione clinica di una dose di richiamo in ragazzi di età pari o superiore a 16 anni, oltre alle evidenze relative all’uso di dosi booster nei ragazzi in Israele. L'ente regolatorio ribadisce che la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti continueranno a essere monitorate, con l'analisi dei dati delle campagne vaccinali avviate negli Stati membri dell'UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione, e con studi aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee. Il Chmp invierà la sua raccomandazione alla Commissione europea, che comunicherà la decisione finale. L’Ema ricorda infine che la decisione se e quando offrire il booster in questa fascia d’età dovrà tenere conto di fattori quali la diffusione e il livello di gravità della malattia (soprattutto con la variante Omicron) il rischio noto di effetti collaterali (in particolare la rarissima ma seria complicanza della miocardite) e l'esistenza di altre misure protettive e restrizioni.

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