Vaccini anti-Covid approvati, EMA: autorizzazione diventa standard

24/09/2022 12:12:45
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini a mRNA contro il Covid-19 Comirnaty, di Pfizer/BioNTech, e Spikevax, di Moderna, siano convertite da “subordinate a condizioni” a “standard”. In questo modo, le autorizzazioni non dovranno più essere rinnovate annualmente.
In particolare, alcuni obblighi specifici legati ai risultati delle sperimentazioni cliniche “non sono più considerati essenziali per confermare il rapporto beneficio/rischio positivo”, ha precisato il CHMP. La raccomandazione riguarda i vaccini già autorizzati e le relative versioni adattate, presenti e future, comprese quelle contro le varianti Omicron BA.1 e BA.4/5. Resta comunque attivo il monitoraggio dell'EMA che “continuerà a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati e a intervenire per proteggere i pazienti, se necessario”. 

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