Al centro dell’ultima Assemblea generale del PGEU (The Pharmaceutical Group of the European Union), che si è tenuta il 17 novembre, sono stati tre i principali temi affrontati: l’adeguamento della normativa italiana sui dispositivi medici a quella europea; l’estensione della raccolta dati effettuata dalle farmacie ai farmaci non rimborsabili, Otc (farmaci da banco) e dispositivi medici; le prescrizioni elettroniche per farmaci ad uso umano e veterinario.
Sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale n. 214 del 13 settembre 2022 i decreti legislativi 137 e 138, che adeguano l’ordinamento italiano su dispositivi medici e diagnostici in vitro al nuovo quadro vigente a livello europeo da fine gennaio 2022. I due Decreti sono entrati in vigore il 28 settembre 2022. Con la circolare ministeriale, diffusa l’11 ottobre, si forniscono indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medici, di problemi relativi alla qualità o alla sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche. Data l'estrema gravosità delle sanzioni applicabili ai distributori in materia di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, Federfarma ha lanciato uno strumento specifico che aiuta le farmacie ad adempiere più agevolmente ai propri obblighi. Con il decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, è stata prevista l'estensione del flusso di dati che le farmacie trasmettono alle strutture pubbliche, estendendolo a tutti i farmaci con obbligo di prescrizione non rimborsabili, OTC, farmaci dispensati in regime di DPC e ai dispositivi medici. Lo scopo della normativa è rafforzare i programmi di sorveglianza epidemiologica e garantire l'aderenza alla terapia attraverso un efficace monitoraggio del consumo di farmaci. Nell'attuazione di tale obbligo per le farmacie, Federfarma sta mettendo a disposizione strumenti idonei sia per garantire uno sviluppo omogeneo e standardizzato, sia per conseguire la piena fruizione dei dati da parte della pubblica amministrazione.
Nel corso dell’Assemblea è stato presentato anche il “Position Paper on the European Health Data Space”. Il documento illustra la posizione del PGEU rispetto all’importante regolamento, in fase di definizione, sulla gestione dei dati sanitari. “Si tratta di un settore delicato e di importanza strategica per lo sviluppo della rete delle farmacie e dei sistemi sanitari europei” sottolinea il presidente PGEU e segretario nazionale di Federfarma Roberto Tobia.