
Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, annuncia "la firma dei quattro decreti in materia di comitati etici" "un passo decisivo, atteso da anni, verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536/2014 in materia di sperimentazioni cliniche. Si dà così un grande impulso alla ricerca sanitaria che, oltre a consentire la disponibilità di più alternative terapeutiche - afferma Schillaci - costituisce uno straordinario volano per la crescita socioeconomica di un importante settore produttivo della nostra nazione". Il presidente di Federfarma Marco Cossolo ha espresso apprezzamento per la firma dei decreti che “segnano un ulteriore passo nel raggiungimento di importanti obiettivi a favore dei nuovi bisogni di salute dei cittadini”. I decreti individuano 40 comitati etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano, anche grazie alla sinergia sviluppata fra ministero, Aifa, Regioni e Province autonome. È stata inoltre regolamentata, con decreto del ministro della Salute del 27 gennaio, la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Aifa.
Altro provvedimento utile alla semplificazione amministrativa, è il decreto di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche. È stato inoltre firmato il decreto di armonizzazione normativa che disciplina le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale, i criteri per la composizione dei Comitati Etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche per garantirne l'indipendenza. "Si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l'iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate - conclude il ministro - che avranno come effetto quello di migliorare la performance dell'Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento".
Grande apprezzamento per la firma dei decreti anche da parte del presidente di Farmindustria Marcello Cattani, “finalmente la nostra normativa è in linea con quella europea e ciò consentirà all'Italia di essere più attrattiva e alle aziende operanti nel Paese di essere protagoniste nella ricerca in un contesto internazionale sempre più competitivo". "Il provvedimento - aggiunge Cattani - semplifica le procedure, valorizza l'innovazione, velocizza l'accesso alla cura per i cittadini. Già oggi le imprese del farmaco investono oltre 700 milioni in studi clinici. Sono risorse importanti per i nostri centri clinici, che sono un'eccellenza in Europa, e per il Servizio Sanitario Nazionale".