Foglietti, in Gazzetta la determina Aifa su smaltimento scorte

06/05/2014 00:16:02
Da giugno le modifiche apportate ai foglietti illustrativi non comporteranno più la distruzione automatica delle scorte da parte di produttori e farmacie. Sulla Gazzetta Ufficiale di sabato scorso, infatti, è uscita l’attesa determina con cui l’Aifa dà attuazione alle norme previste dall’articolo 44, comma 4-quinquies, della Legge 98/2013: il provvedimento, emanato dopo una serie di incontri tra Agenzia, Federfarma e le altre sigle della filiera, consente a produttori e farmacisti di esaurire le vecchie confezioni in giacenza benché a particolari condizioni e limitatamente a una specifica casistica. Lo smaltimento “post-modifica”, in sostanza, dovrà essere sempre autorizzato dall’Agenzia, che in determinati casi potrà imporre al farmacista l’obbligo di rilasciare al cliente il nuovo foglietto. Tale condizione, in particolare, dovrebbe scattare quando le modifiche agli stampati riguardano:
  • Restrizione dell’indicazione terapeutica
  • Modifiche restrittive dello schema posologico
  • Aggiunta di nuova controindicazione
  • Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
  • Interazioni con altri medicinali e altre forme di d’interazione
  • Uso in gravidanza e allattamento
  • Aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti
  • Sovradosaggio
  • Modifica restrittiva delle condizioni di conservazione
  • Modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura
In presenza di motivate ragioni di sicurezza, inoltre, l’Aifa potrà imporre lo stesso obbligo anche in presenza di modifiche di altra natura, oppure limitare lo smaltimento fino a una certa data.
La determina, inoltre, stabilisce che nei casi in cui il farmacista è tenuto a rilasciare la nuova versione del foglietto, tale obbligo scatta decorsi 30 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del provvedimento di modifica degli stampati. Entro lo stesso termine, le aziende dovranno assicurare ai farmacisti «l’accessibilità» del nuovo foglietto, mediante trasmissione manuale o un sistema informatico alternativo (che dovrà garantire la conformità dello stampato alle ultime modifiche). Federfarma sta collaborando da tempo con Farmindustria, Assogenerici e Assosalute per mettere a punto uno strumento informatico che agevoli tale accessibilità e al quale ogni singola azienda produttrice dovrà poi aderire in base alla propria valutazione.
Maggiori dettagli sul provvedimento verranno diffusi a breve da Federfarma con una circolare. (AS)

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