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Monti cancella la procedura d’infrazione sulle AIC dei generici

02/04/2012 17:17:34
Se l’art. 11 della Legge n. 27 del 24 marzo scorso è quello ovviamente più conosciuto dalla categoria per le enormi implicazioni che avrà sulle farmacie, tuttavia c’è anche un altro articolo della Legge n.27 che inciderà sul settore farmaceutico.  Con l’art. 83, infatti, Monti ha dato risposte alla Commissione europea che aveva portato allo stadio del parere motivato la procedura d’infrazione aperta contro l’Italia sulla questione delle procedure richieste ai genericisti per poter usufruire di un’Autorizzazione all’immissione in commercio.
La procedura era stata aperta nel marzo 2011 dalla Commissione UE, che lamentava l’incompatibilità con il diritto comunitario della norma italiana (art. 68.1 bis D.Lgs. n.30 del 10/2/2005) che vincolava i genericisti a fare formale richiesta di AIC soltanto quando manca meno di un anno alla scadenza del brevetto.  Secondo la Commissione europea, tale norma, introdotta in realtà nell’agosto 2010, rallentava le procedure per la concessione di un’AIC e poneva i produttori di generici in una posizione svantaggiata rispetto agli originator, poiché un anno era considerato un periodo troppo breve per riuscire a lanciare i farmaci generici subito dopo la scadenza del brevetto. Con il nuovo art. 83 il Governo Monti ha dato seguito alle richieste della Commissione sopprimendo l’art. 68.1 bis e dando, così, la possibilità ai genericisti di commercializzare i propri prodotti già dal giorno dopo la scadenza del brevetto.

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