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Consiglio di Stato: solo Aifa competente su rimborsabilità

03/10/2017 06:18:38
Il regime di utilizzabilità e rimborsabilità di un farmaco è definito a livello nazionale dall’Aifa e le Regioni non possono impartire disposizioni contrastanti o incompatibili con le decisioni dell’Agenzia. Soprattutto quando suggeriscono «un’equivalenza tra principi attivi» che soltanto l’Agenzia stessa può accertare. E’ quanto scrive il Consiglio di Stato nella sentenza – pubblicata il 29 settembre – che accoglie il ricorso della Roche contro il decreto 119/2015 del direttore generale dell’Area sanità e sociale della Regione Veneto sulla prescrizione in ambito ospedaliero di Avastin e Perjeta. Il provvedimento, in sintesi, impartisce ai prescrittori alcune «raccomandazioni» sull’uso dei due farmaci per il trattamento di diverse tipologie di carcinoma, dirette a sconsigliarne o limitarne la prescrizione da parte dei medici.

Sempre allo stesso scopo, il decreto traduce la “raccomandabilità” dei due medicinali in tassi di consumo (10% quando sono «non raccomandati», 30-40% quando sono «poco raccomandati», 60% quando sono «raccomandati»), tassi che i Centri specializzati devono poi monitorare a cadenza semestrale in modo da vigilare sull’applicazione del provvedimento.

Per il Consiglio di Stato, che ribalta la sentenza di primo grado del Tar Veneto, il decreto travalica le competenze regionali in materia di assistenza farmaceutica. «Il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia» scrivono i giudici «affida esclusivamente all’Aifa l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, la loro classificazione, le relative indicazioni terapeutiche, i criteri delle pertinenti prestazioni, la determinazione dei prezzi, il regime di rimborsabilità e il monitoraggio del loro consumo». Alle Regioni, dunque, rimane «precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criteri di erogazione di un medicinale classificato dall’Aifa come Osp (fascia H, ndr) posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai Lea, i Livelli essenziali di assistenza».

Non solo: «Risulta evidente» prosegue la sentenza «che questa portata “orientativa” delle raccomandazioni si riflette inevitabilmente sulla prescrizione del farmaco, condizionando la scelta del terapeuta». La Regione, in altri termini, «nel perseguire il pur astrattamente condivisibile scopo di una limitazione della spesa sanitaria rispetto a farmaci oncologici il cui impatto appare elevato, ha fissato obiettivi prescrittivi ben definiti che non possono non incidere sul merito delle scelte dei medici prescrittori». Le raccomandazioni impartite dal decreto, infine, suggeriscono equivalenze terapeutiche tra Avastin e Perjeta da una parte e farmaci basati su molecole differenti dall’altra che non sono mai state valutate e accertate dall’Aifa. Anche se all’origine del provvedimento regionale c’è il parere di una commissione regionale costituita da «eminenti oncologi e qualificati esperti del settore».

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