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Marcatura CE, dopo Report Assobiomedica rassicura: sistema sicuro

08/10/2014 00:27:53
Il sistema di certificazione CE dei dispositivi e degli apparecchi elettromedicali offre la massima garanzia in termini di qualità e sicurezza. E’ la rassicurazione che arriva da Assobiomedica – l’associazione dei produttori di settore – dopo il servizio di Report sullo stato di incuria in cui verserebbe il laboratorio dell'Istituto superiore di Sanità dove si certificano i dispositivi medicali. «I produttori di questo genere di apparecchi» spiega a Filodiretto Fernanda Gellona, direttore generale di Assobiomedica «si appoggiano per la certificazione a un consistente numero di organismi notificati, ossia autorizzati a espletare le procedure necessarie a ottenere la marcatura CE». Si tratta di organismi con sede in Italia o all’estero e in alcuni casi può anche essere lo stesso Istituto superiore di Sanità, «ma va tenuto presente» continua Gellona «che l’Iss dispone di diversi laboratori autorizzati a certificare, differenziati in base alle competenze e al tipo di apparecchiature».
In sostanza, sarebbe un errore trarre dal servizio di Report dubbi sull’efficacia dell’intero sistema di certificazione. «Nella stessa trasmissione» ricorda il direttore generale di Assobiomedica «si rispolvera una vicenda (quella dei pacemaker contraffatti, ndr) che, per quanto tragica, risale a 13 anni fa. Se a distanza di tanto tempo si continua a citare quello scandalo, evidentemente è perché il sistema funziona e dà garanzie». (AS)

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