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Pioglitazone sotto indagine, Aifa e medici rassicurano

19/03/2016 06:56:25
Farmaci di nuovo sotto la lente della procura di Torino, anche se la carica di procuratore capo vicario non è più di Raffaele Guariniello, in pensione dal dicembre scorso. Al centro dell’indagine, affidata ai Nas con l'ipotesi di reato del commercio o somministrazione di medicinali guasti, c’è il pioglitazone, un principio attivo impiegato nel trattamento del diabete: secondo un esposto presentato dall'associazione Promesa (Protezione professioni mediche e sanitarie), alcuni studi epidemiologici avrebbero «sollevato dubbi» sulla «sicurezza del pioglitazone», dai quali sarebbero scaturiti «alcuni warning da parte delle autorità regolatorie nazionali e internazionali, che in alcuni casi hanno portato alla sospensione del farmaco». Il sospetto, in sostanza, è che il consumo accrescerebbe il rischio di tumore alla vescica.

La notizia, diffusa ieri dalle agenzie, ha subito lasciato una lunga scia di commenti. «Il rischio di carcinoma legato all'utilizzo di pioglitazone» ha precisato in una nota l’Aifa «è stato oggetto a suo tempo di ampio dibattito a livello europeo. Nell’ottobre del 2011 il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha confermato che il profilo beneficio-rischio del pioglitazone rimane favorevole, anche se il farmaco è utilizzato come trattamento di seconda e terza linea». In effetti, continua la nota «si è osservato che sussiste un lieve aumento del rischio di cancro della vescica», contrastabile però «con un'appropriata selezione ed esclusione dei pazienti». Il Chmp, dal canto suo, «ha ritenuto che vi sia una sottopopolazione di pazienti non trattabile adeguatamente con altre terapie, e ha pertanto concluso che pioglitazone debba rimanere disponibile come alternativa terapeutica per queste persone». Il medicinale, conclude l’Agenzia, «è stato autorizzato con procedura centralizzata in tutti gli Stati Ue» ed è «regolarmente in commercio sotto forma di compresse da 15, 30 e 45 milligrammi. Il pioglitazone è autorizzato anche in associazione con metformina, glimepiride, e alogliptin».

Precisazioni sono giunte anche dall’azienda Takeda, che con Eli Lilly produce il farmaco: «Il profilo di sicurezza» recita un comunicato «è stato estensivamente esaminato dagli enti regolatori al livello Europeo (Ema) e in Italia (Aifa) e la conclusione è che quando pioglitazone viene impiegato secondo le indicazioni prescrittive, il rapporto beneficio-rischio rimane favorevole». Commenti anche dal mondo medico: al momento «non c’è alcuna prova scientifica per correlare l'utilizzo del farmaco a un maggior rischio di insorgenza di cancro alla vescica» osserva Francesco Romeo, presidente della Società italiana di cardiologia (Sic) «rispetto al rischio di insorgenza del cancro esiste solo un'associazione statistica. Penso sia dunque troppo presto per arrivare a delle conclusioni e non va generato un allarme ingiustificato». «Due mesi fa» aggiunge Salvatore Caputo, ex presidente di Diabete Italia, diabetologo del policlinico Gemelli di Roma «lo studio Iris, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha confermato l'effetto protettivo cardiovascolare di questo farmaco, che riduce il rischio di un secondo infarto e ictus in chi ne ha già avuto uno». (AS)

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