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Pramipexolo, accolto appello Federfarma contro passaggio in Pht

26/11/2015 05:55:53
E’ illegittima la determina dell’Aifa che dal 30 maggio 2014 aveva collocato il pramipexolo tra i farmaci del Pht. E’ quanto ha stabilito il Consiglio di Stato nella sentenza - depositata lunedì scorso - che accoglie l’appello presentato in primavera da Federfarma. Come sosteneva il sindacato dei titolari, in sostanza, la delibera dell’Agenzia non è dettata da esigenze di governo clinico, ma soltanto dalla ricerca di risparmi e dal tentativo di contrastare le carenze causate dall’esportazione parallela. Con tali argomenti la Federazione aveva presentato ricorso prima al Tar Lazio, che però nel febbraio scorso si era pronunciato negativamente, e poi in appello al Consiglio di Stato, dove invece ha vinto.

Esito a parte, la sentenza di secondo grado merita un’attenta lettura perché sancisce principi che saranno certamente utili alle farmacie. Per il Consiglio di Stato, infatti, l’inserimento di un farmaco in Pht è legittimo soltanto quando giustificato «prioritariamente» da esigenze legate a specifiche «strategie assistenziali», imperniate sulla «diagnostica differenziale, sulla criticità terapeutica o sul controllo del trattamento da parte della struttura specialistica». Soltanto esigenze di tale genere, affermano i giudici, possono giustificare provvedimenti di riclassificazione che «incidono in modo severo» sui pazienti, che sono costretti «a recarsi in ospedale per la somministrazione diretta».

Non basta però, dice ancora la Corte, che l’Aifa giustifichi le proprie determine con riferimenti a generiche esigenze di governo clinico delle terapie. Occorrono «un’approfondita istruttoria» e «un’adeguata motivazione», che nel provvedimento sul pramipexolo sono del tutto assenti. «Il fatto che il farmaco sia in commercio da anni nelle farmacie senza che mai prima d’ora si è posto il problema della sua dispensazione attraverso la diretta» scrivono i giudici «spiega perché sarebbe stato necessario svolgere un’adeguata istruttoria» prima che l’Aifa varasse il provvedimento. (AS)

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